Correction in the Icelandic translation of the Annex to the guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use - Sodium

12.12.2019

The Icelandic information about sodium 1 mmol (23 mg) per dose contains an error. Please refer to the corrected version below:


Heiti ÍkomuleiðMörk Upplýsingar sem eiga að koma fram í fylgiseðli Athugasemdir 
 Natríum

Til inntöku, inndælingar 

1 mmól (23 mg) í hverjum skammti 

Lyfið inniheldur x mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í <hverri><hverju><hverjum><...> <skammtaeining><rúmmálseining>. Þetta jafngildir y% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu skv. ráðleggingum fyrir fullorðna.

Fyrir stungulyf með breytilega skömmtun (t.d. eftir þyngd) má lýsa natríuminnihaldi sem mg í hverju hettuglasi.

Tillaga að orðalagi í SmPC:
„Lyfið inniheldur x mg af natríum í <hverri><hverju><hverjum><...> <skammtaeining> sem jafngildir y% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).“